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国药集团两款奥密克戎灭活疫苗获得香港临床批件
4月22日消息，近日由国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所研发的两款新型冠状病毒灭活疫苗（奥密克戎变异株，以下简称“O株”）获得香港大医院联网研究伦理委员会的审查同意，以及香港药剂业及毒药管理局的临床试验批件，正式获准在香港开展新冠疫苗的序贯免疫临床研究。
自奥密克戎变异株爆发以来，国药集团中国生物立即组织科研攻关团队，启动针对奥密克戎株疫苗的研发。所属北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所全力以赴开展科研攻关，第一时间研发了BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株)，两款疫苗均采用Omicron（奥密克戎）毒株接种于Vero细胞，经培养、灭活、纯化、氢氧化铝佐剂吸附制成。
疫苗研制成功后，国药集团中国生物积极与香港大学开展深度合作，第一时间向香港研究中心提交了伦理申请和临床试验申请，并分别于4月12日和4月13日顺利获得伦理批准和临床批件。获得临床审批意味着该疫苗可以开展临床研究。下一步，中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株)两款疫苗的安全性和免疫原性。
科兴奥密克戎株新冠灭活疫苗在香港获批临床
科兴控股生物技术有限公司，其基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗，在香港获得临床批件，此次香港的临床批件也是SINOVAC科兴奥密克戎株灭活疫苗获得的首个临床批件。
此前，中国生物也对外宣布，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所研发的两款新型冠状病毒灭活疫苗（奥密克戎变异株，简称“O株”）正式获准在香港开展新冠疫苗的序贯免疫临床研究。
阿斯利康中医药创新产业基地落户成都
4月22日，在博鳌亚洲论坛年年会上，成都与参会企业阿斯利康举行阿斯利康中医药创新产业基地线上签约仪式，标志着四川省首个由跨国世界强药企作为“链主”挂帅，专注于中医药领域的创新基地正式落户成都。
此次项目合作，是阿斯利康在中国西部的又一重要布局。年11月，阿斯利康中国五大区域总部之一的阿斯利康中国西部总部落户成都，具备运营、销售等功能，部分创新产品也将通过西部总部独家进口销售，同时其商业创新中心及成都国际生命科学创新园iCampus也同步落户。该总部已于年9月28日正式投入运营，目前已吸医院、易临云电子临床数据平台等多个项目落户成都。
为进一步深化合作，阿斯利康结合四川本地产业优势，聚焦中医药产业发展，依托自身在生物产业领域的链主地位及行业资源，与成都共建中医药创新产业基地。
基地将以中医药现代化产业为特色，依托院士专家引领科研转化与产业发展，打造西部一站式的中医药孵化产业赋能平台，其中主要包含一个以院士专家为核心的新型研发机构、一个现代化创新中医药产业服务平台、一个一站式中医药临床研发转化平台、一个中医药现代化商业平台。
目前该平台已与多位院士团队沟通对接，同时已引进泰格医药领投的中成药CRO-广州海博特等项目，并与多位中药专家对接院内制剂转化。
王磊：阿斯利康新冠中和抗体药物疗法会尽快在海南乐城先行先试
新京报贝壳财经讯（记者侯润芳）4月22日，年博鳌亚洲论坛年会期间，阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊接受包括新京报在内的媒体采访时透露了阿斯利康在新冠肺炎治疗方面的多项进展，其中包括，阿斯利康和海南乐城谈成了在预防新冠中和抗体药物方面的合作，阿斯利康的中和抗体药物疗法会尽快在海南乐城先行先试。
王磊介绍，阿斯利康与海南乐城管理局有很多合作。通过与海南博鳌乐城合作，积累一些真实世界的研究数据，为今后药物在中国批准获得更多的临床数据。
“这一次和海南乐城谈成了在预防新冠中和抗体药物方面的合作，阿斯利康的中和抗体是预防性中和抗体疗法，与治疗性的抗体不同之处在于，其可以保护打完疫苗后没有产生抗体的脆弱人群。”王磊进一步解释，脆弱人群当中有更脆弱的人群，存在一部分人群即使打疫苗也产生不了抗体。这部分人群占整个人群的5%以下，这是一个不小的数字。中国14亿人口，5%表示有好几千万人。对于这部分即使接种了疫苗也无法产生抗体的人群，阿斯利康的中和抗体药物打进去以后，可以为这部分人群提供6个月的保护，大大降低这部分人群的感染率，也大大降低重症率和死亡率。“阿斯利康的中和抗体药物疗法会尽快在海南乐城先行先试，为国内需要的免疫有缺陷、低下的人群做到保驾护航。”
世卫组织更新新冠治疗指南，强烈推荐辉瑞口服药用于轻/中症患者
世界卫生组织（WHO）4月21日发布了新版新冠肺炎治疗指南。其中，世卫组织表示强烈推荐辉瑞的口服抗病毒药物Paxlovid用于治疗有高度住院风险的新冠肺炎轻度或中度患者。
此外，WHO还更新了吉利德抗病毒药物瑞德西韦的诊疗建议，有条件地向有高度住院风险的非重症患者推荐瑞德西韦。取代了之前有条件地向任何程度的新冠肺炎患者不推荐瑞德西韦的建议。此外，基于新的证据，瑞德西韦针对重症及危重症患者的使用建议也在更新过程中。
世卫组织强烈推荐Paxlovid用于救治住院风险最高的轻度和中度新冠病毒患者，称其为迄今为止高危患者的最佳治疗选择。这基于Paxlovid两项涉及名患者的随机对照试验。数据显示高风险组患者的住院风险降低了85%。
不过，世卫组织临床管理负责人JanetDiaz说："这种治疗方法（Paxlovid）并不能取代疫苗接种。它只是为那些确实被感染的高风险患者提供了另一种治疗选择。高风险患者指的是有潜在慢性疾病的患者、免疫功能低下人群或未接种疫苗的人。”
Paxlovid的使用也面临着一些挑战。鉴于它需要在疾病的早期阶段服用才有效，因此获得快速准确的检测对于识别感染者是至关重要的。Paxlovid还可能与许多常见药物发生相互作用，因此使其使用更加复杂化。此外，尚未对Paxlovid用于孕妇、哺乳期妇女或儿童进行研究。
实际上，Paxlovid的高昂售价让许多低收入和中等收入国家难以承担。世卫组织表示，生产商在双边交易中的可得性、缺乏价格透明度，以及在给药前需要及时和准确的检测，正在使这种拯救生命的药物成为低收入和中等收入国家面临的主要挑战。
4月21日起，以Paxlovid名义销售的原研产品被列入世卫组织资格预审清单，但仿制药产品尚未从有质量保证的来源获得。世卫组织表示，30多家非专利药品制造商已被允许生产更廉价版本的Paxlovid，以在95个国家销售。但这些廉价药品不太可能在短期内准备好。
世卫组织强烈建议辉瑞使其定价和交易更加透明，并扩大其药品专利池许可的地理范围，以便更多的仿制药制造商可以开始生产该药物并以可承受的价格更快地提供该药物。
此前，日内瓦药品专利池（MedicinesPatentPool,MPP）已与35家药企签署协议，允许其生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦（nirmatrelvir）原料药或制剂。其中，包括5家中国企业，分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药与九洲药业。
强生年Q1财报：增收不增利，暂停新冠疫苗销售指引
美东时间4月19日美股盘前，强生（JNJ.US）披露年一季度财报，实现营收亿美元，同比增长5%，不达此前市场预期的.38亿美元；净利润51.49亿美元，同比下降16.91%；EPS为1.93美元，同比下降16.8%。
从地区看，强生在美国的销售额为.14亿美元，同比增长2.7%；国际销售额为.12亿美元，同比增长7.2%，欧洲和亚太及非洲收入共计亿美元。
细分领域看，强生收入主要来源于三部分--消费者健康、制药和医疗技术，其中，制药业务占比最大，销售额达.69亿美元，同比增长6.3%；消费者健康业务销售额为35.86亿美元，同比下降1.5%；医疗技术业务销售额为69.71亿美元，同比增长5.9%。
消费者健康业务的收入主要受OTC产品推动，如上呼吸道产品、镇痛剂、以及消化保健产品，收入为14.61亿美元，同比增长14.8%，占比40.74%；皮肤护理产品收入排名第二，为10.12亿美元，同比下降13%。
而鉴于全球供应过剩和需求的不确定性，强生暂停了新冠疫情疫苗的销售指引。
强生在财报中预期，排除新冠疫苗收入，公司年全年销售额在亿-亿美元，同比增长3.8%-4.8%，低于此前预期的亿-亿美元。
财报披露后，强生股价在开盘后一度走高，最高涨超约4%。
传奇生物Cilta-cel再获杨森公司里程碑付款0万美元
强生(JNJ.US)旗下传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，根据与杨森签订的合作协议，Ciltacabtageneautoleucel（Cilta-cel，西达基奥仑赛）达成一项0万美元的里程碑付款，目前该产品已在美国获批上市，商品名为CARVYKTI。西达基奥仑赛是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。
传奇生物与杨森公司签订协议共同开发、生产和商业化西达基奥仑赛，用于治疗多发性骨髓瘤患者。根据该协议，传奇生物获得了3.5亿美元的预付款，并有权在开发、生产、监管和销售方面达到里程碑进展时获得额外付款。
该协议规定，在除大中华区以外的全球市场中，传奇生物和杨森公司的成本和利润分摊比例为50/50，在大中华区该分摊比例为70/30（传奇生物/杨森公司）。包括上述宣布的0万美元付款在内，传奇生物于合作期间已获得合计3亿美元的里程碑付款。
武汉杨森“人造血管”获“首届全国颠覆性技术创新大赛总决赛优胜奖
4月22日，记者了解到，武汉杨森生物技术有限公司（强生旗下杨森制药）自主研发的首款产品——全球首创聚氨酯复合材料“三层仿生结构人工血管”，从个参赛项目中脱颖而出，斩获全国颠覆性技术创新大赛“首届全国颠覆性技术创新大赛总决赛优胜奖”。该产品是目前国内唯一、国际领先的仿人体自身动脉结构的人工血管，正处于临床试验阶段，预计年产品上市。
罗氏制药中国与梯瓦制药达成战略合作
4月18日，罗氏制药中国宣布与以色列制药企业梯瓦制药（Teva）达成创新合作协议，双方将进一步扩大原研的盐酸苯达莫司汀（存达）在中国的患者可及。此次合作将为存达联用罗氏原研创新药佳罗华（奥妥珠单抗）和维泊妥珠单抗打下基础，未来将更好地发挥原研+原研的协同效用，罗氏制药中国则将进一步丰富血液肿瘤领域产品管线。
存达是Teva自主研发的原研盐酸苯达莫司汀，于年在中国获批，用于治疗在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中/治疗后疾病进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
拜耳TRK抑制剂在华获批上市
药监局
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